mayo 18, 2024

Vacunas contra el COVID-19 ¿Qué significa la Fase III?

Una vacuna busca estimular el sistema inmune de manera similar al agente causal de la enfermedad a combatir, pero con mínimos efectos nocivos, logrando que nuestro organismo tenga una mejor capacidad de respuesta frente al patógeno, evitando la infección o sus presentaciones más graves.

Aunque la familia de Coronavirus se conoce desde hace décadas, cada representante es “un mundo nuevo”, por lo que la existencia de fármacos y vacunas para una variedad del virus no asegurará eficacia contra otras, lo que se ha evidenciado en la búsqueda de opciones terapéuticas contra el COVID-19.

Actualmente, para desarrollar una vacuna, los procesos de investigación, producción y vigilancia epidemiológica son similares a los de nuevos medicamentos, definiéndose una serie de etapas que permitirán aprobar solo aquellas opciones que garanticen tanto eficacia como seguridad para el paciente. En este sentido, destaca el ofrecimiento de diversos laboratorios para incluir a nuestro país en ensayos clínicos de Fase III para vacunas contra el SARS-CoV2.

Tras caracterizar alternativas que puedan lograr una respuesta favorable, con menor riesgo de complicaciones, la autoridad sanitaria puede permitir pruebas en humanos, donde las Fases I y II buscan principalmente medir la eficacia y reconocer efectos adversos graves en un grupo acotado de voluntarios (decenas a cientos), evidenciando situaciones que puedan ser motivo de suspensión del estudio. Existiendo resultados favorables en los pasos anteriores, la Fase III permitirá validar los resultados preliminares, entregando soporte estadístico, y contra placebo, realizándose en miles de voluntarios, quienes son continuamente monitorizados, debiendo cumplir con una serie de requisitos para participar del estudio. A la fecha, menos de 10 vacunas, de las decenas en estudio, han logrado ingresar a esta etapa.

La información derivada de estas fases resulta esencial para que una vacuna reciba la autorización de comercialización y asegura obtener beneficios máximos en la administración, con riesgos mínimos para la población objetivo. También cabe destacar que pueden pasar varios meses desde la finalización de la Fase III hasta la distribución global de una vacuna, por lo cual las medidas estrictas destinadas a la prevención seguirán siendo recomendadas. Aun así, es posible que con la vacuna para el SARS-CoV2 se logre un récord, esperándose la autorización de las primeras vacunas entre 12 a 18 meses de iniciada la pandemia, cuando usualmente la obtención de éstas tarda al menos 5 o 10 años.

LUIS GONZÁLEZ BURGOS
Químico Farmacéutico, Ms. Tox.
Escuela de Medicina – Universidad de Magallanes

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